Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã cho phép sử dụng Gardasil, vaccin đầu tiên được triển khai để phòng ngừa ung thư cổ tử cung, những tổn thương sinh dục tiền ung thư và mụn cơm sinh dục do papillomavirus người (HPV) týp 6, 11, 16 và 18 gây ra. Vaccin được phép sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi từ 9-26. Gardasil được đánh giá và phê chuẩn trong 6 tháng theo qui trình xem xét ưu tiên của FDA - một qui trình dành cho những sản phẩm có khả năng mang lại những lợi ích sức khoẻ có ý nghĩa.

HPV là nhiễm trùng lây qua đường tình dục hay gặp nhất ở Mỹ. Trung tâm Phòng chống Dịch bệnh Mỹ (CDC) ước tính mỗi năm có khoảng 6,2 triệu người Mỹ bị nhiễm HPV sinh dục và hơn một nửa số nam giới và nữ giới có sinh hoạt tình dục sẽ bị nhiễm virus này vào một thời điểm nào đó trong đời. Trung bình, mỗi năm nước Mỹ có khoảng 9.710 trường hợp mới được chẩn đoán ung thư cổ tử cung và 3.700 ca tử vong do loại ung thư này. Trên toàn thế giới, ung thư cổ tử cung là loại ung thư hay gặp thứ hai ở phụ nữ, ước tính mỗi năm có khoảng 470.000 ca mắc mới và 233.000 ca tử vong.

Đối với phần lớn phụ nữ, hệ miễn dịch của cơ thể sẽ tiêu diệt virus và phụ nữ bị nhiễm virus không bị các bệnh liên quan. Tuy nhiên, một số týp HPV có thể gây ra những tế bào bất thường trên niêm mạc cổ tử cung mà sau đó nhiều năm có thể phát triển thành ung thư. Các týp HPV khác có thể gây ra mụn cơm sinh dục. Vaccin Gardisil có hiệu quả chống lại HPV týp 16 và 18, gây ra khoảng 70% số trường hợp ung thư cổ tử cung và chống lại HPV týp 6 và 11, gây ra khoảng 90% số trường hợp mụn cơm sinh dục.

Gardasil là một vaccin tái tổ hợp (không chứa virus sống) được tiêm 3 mũi trong thời gian 6 tháng. Dự kiến việc chủng ngừa bằng Gardisil sẽ ngăn ngừa phần lớn trường hợp ung thư cổ tử cung do các týp HPV có trong vaccin. Tuy nhiên, phụ nữ sẽ không được bảo vệ nếu họ đã nhiễm các týp HPV đó trước khi tiêm phòng, điều đó cho thấy tầm quan trọng của việc chủng ngừa trước khi có phơi nhiễm với virus. Gardasil cũng không giúp chống lại những týp HPV ít gặp hơn không có trong vaccin, do đó sàng lọc thường qui và xét nghiệm kính phết CTC thường xuyên vẫn đặc biệt quan trọng trong việc phát hiện những thay đổi tiền ung thư ở cổ tử cung để điều trị trước khi ung thư cổ tử cung diễn ra.

4 nghiên cứu, 1 tại Mỹ và 3 ở nhiều quốc gia, được tiến hành trên 21.000 phụ nữ để cho thấy hiệu quả của Gardasil ở phụ nữ trong độ tuổi từ 16-26 bằng cách cho họ tiêm vaccin hoặc placebo. Kết quả cho thấy ở phụ nữ chưa bị nhiễm virus, Gardasil có hiệu quả gần 100% trong việc phòng ngừa tổn thương cổ tử cung tiền ung thư, tổn thương âm đạo và âm hộ tiền ung thư và mụn cơm sinh dục do nhiễm các týp  HPV mà vaccin nhắm tới. Tuy thời gian nghiên cứu không đủ dài để ung thư cổ tử cung diễn ra song việc ngăn chặn những tổn thương tiền ung thư cổ tử cung này được cho là rất có thể ngăn ngừa ung thư.

Các nghiên cứu cũng đánh giá xem liệu vaccin có thể bảo vệ phụ nữ đã nhiễm một số týp HPV có trong vaccin khỏi bị các bệnh liên quan đến những virus này hay không. Kết quả cho thấy vaccin chỉ hiệu quả khi được tiêm trước khi nhiễm virus.

2 nghiên cứu cũng được tiến hành để đánh giá đáp ứng miễn dịch với vaccin ở các bé gái trong độ tuổi từ 9-15. Đáp ứng miễn dịch của các đối tượng này cũng tốt như ở phụ nữ trong độ tuổi 16-26, điều đó cho thấy vaccin sẽ có hiệu quả tương tự khi được dùng cho các bé gái từ 9-15 tuổi.

Độ an toàn của vaccin đã được đánh giá ở gần 11.000 người. Phần lớn các tác dụng phụ ở đối tượng nghiên cứu được tiêm Gardasil là phản ứng tại chỗ nhẹ hoặc trung bình, như đau hoặc sưng ở vết tiêm.

Nhà sản xuất vaccin đã đồng ý tiến hành một số nghiên cứu sau khi được cấp phép, gồm những nghiên cứu bổ sung để đánh giá sâu hơn độ an toàn nói chung và hiệu quả lâu dài. Họ cũng sẽ theo dõi kết quả thai nghén của phụ nữ tiêm Gardasil trong khi mang thai mà không biết. Nhà sản xuất cũng đang tiến hành nghiên cứu để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của Gardasil ở nam giới. Vaccin Gardasil do hãng Merck & Co sản xuất.

Quỳnh Liên - Cimsi

(Theo fda.gov)