Ed.- Cần phân biệt rõ thuốc mới phát minh và thuốc gốc, biệt dược thuốc gốc nội đạt GMP và biệt dược thuốc gốc ngoại, biệt dược chứa một và biệt dược chứa nhiều hoạt chất gốc, giá trị chữa bệnh căn bản và giá đáng có (giá trị thực) và giá không hợp lý (cao, không phản ánh giá trị thực) của chúng.

Thuốc gốc là gì?

Thuốc gốc (generic products) là những thuốc (sản phẩm) được sản xuất sau khi hết hạn bảo hộ bằng sáng chế độc quyền (BSCĐQ). Hết thời hạn bảo hộ trên, nhiều nơi có quyền sản xuất, không cần xin phép nơi sở hữu BSCĐQ. Chúng có thể mang tên chung (không có sở hữu) hay tên riêng (có sở hữu) còn gọi là tên thương mại (trade name), biệt dược (brand name). Theo đó, thị trường có thành phẩm từ nhiều nguồn, nên ta thay thuật ngữ thuốc gốc bằng thuật  ngữ tổng quát  chuẩn xác hơn  dược phẩm có nhiều nguồn.

Thí dụ, cefuroxim phát minh năm 1977. Khoảng 15 năm tiếp theo nằm trong thời hạn bảo hộ BSCĐQ, được coi là thuốc mới phát minh. Sau thời hạn đó, nhiều nơi sản xuất mà không cần xin phép nơi sở hữu BSCĐQ, với các tên chung cefuroxim (nước ta); hay tên riêng  như ceroxim, cefosan, zencef (Ấn Độ); kalcef (Indonesia); tafurex (Hàn Quốc). Chúng là thuốc gốc hay dược phẩm có nhiều nguồn.

Vì sao giá thuốc gốc thấp hơn  thuốc mới phát minh?

Thuốc mới phát minh chỉ do nơi sở hữu BSCĐQ sản xuất (số lượng hạn chế). Người ta sẽ phải đầu tư vào đó các chi phí nghiên cứu và tiếp thị. Số tiền này không phải nhỏ nên các sản phẩm mới này có giá thành cao. Trong khi đó thuốc gốc có nhiều nguồn sản xuất (số lượng không bị hạn chế, có lúc vượt quá nhu cầu, dùng yếu tố giá cạnh tranh tiêu thụ), không có chi phí nghiên cứu, ít chi phí tiếp thị nên thành phẩm có giá thấp hơn là lẽ đương nhiên. Một ví dụ vào những năm 80, cefuroxim là thuốc mới phát minh (biệt dược: ceftin), giá 1 viên 500mg tính ra tiền bây giờ khoảng 180.000đồng nhưng hiện nay các thuốc chứa cefuroxim là thuốc gốc, giá  1 viên 500mg chỉ khoảng 8.000đồng (thấp hơn giá cũ 22,5 lần).

Đa số trường hợp, dùng thuốc gốc chữa được bệnh mà giá lại thấp hơn thuốc mới phát minh. Suốt thập niên 80 của thế kỷ trước, cefutoxim (phát minh 1977) là thuốc mới phát minh, có giá rất cao, trong khi đó amoxicilin (phát minh 1964), benzylpenicillin (phát minh 1928) đều là thuốc gốc, có giá thấp. Với  nhiễm khuẩn hô hấp, nên chọn dùng hai thuốc này (tùy giai đoạn), chỉ dùng cefuroxim khi amoxicylin không đáp ứng. Suốt thập niên 2000, gatifloxacin (biệt dược terquin, sản xuất độc quyền từ 1999) là  thuốc mới phát minh, có giá thành cao, trong khi benzylpenicilin,  cephalothin, cefuroxim đều là thuốc gốc có giá thành thấp. Với viêm phổi mắc phải cộng đồng, người lớn chọn dùng một trong 3 thuốc này (tùy tình trạng), chỉ dùng gatifloxacin khi các thuốc gốc  trên  không đáp ứng.

Dùng thuốc nội  có giá thấp  sẽ có ý nghĩa về kinh tế - xã hội  là tiết kiệm chi phí, tạo điều kiện cho người có thu nhập thấp có cơ hội chữa bệnh. Như vậy thuốc gốc không chỉ có vai trò lớn trong điều trị mà còn có ý nghĩa cao về  kinh tế - xã hội.

Xu hướng dùng thuốc gốc hiện nay

Chủ trương đúng và kết quả thực hiện

Chủ trương của Bộ Y tế, cũng theo đúng khuyến cáo của WHO là dùng thuốc gốc chữa bệnh. Điều này thể hiện trong việc đưa ra Danh mục thuốc thiết yếu, Danh mục thuốc chủ yếu dùng khám chữa bệnh (DMTCY-KCB),  đưa ra các phác đồ điều trị (PĐĐT) chuẩn. Các Danh mục, Phác đồ này bao gồm chủ yếu là các thuốc gốc.

Bệnh viên nhà nước lập danh mục sử dụng nằm trong phạm vi DMTCY-KCB, dùng thuốc này cho nội trú, cấp ngoại trú BHYT theo các PĐĐT chuẩn. Như vậy về căn bản các  bệnh viện nhà nước tuân thủ chủ trương dùng thuốc gốc chữa bệnh. Năm 2010 đã có 62% dân số dùng thuốc do BHYT chỉ trả. Con số dùng thuốc gốc trong cả nước là rất lớn.

Những tồn tại trong việc dùng thuốc gốc:

Trong bào chế sinh dược học, hai biệt dược có cùng hoạt chất, dạng bào chế, hàm lượng chỉ được coi có giá trị chữa bệnh căn bản như nhau khi có tương đương sinh học (bioequivalence) nghĩa là có chỉ số biểu thị sinh khả dụng (biovailability) chỉ chênh lệch nhau trong giới hạn cho phép 10-20%. Quan niệm bào chế tiên tiến này thúc đẩy việc nâng cao chất lương thuốc. Song dựa vào đó, hãng sản xuất thường ít nói đến sự giống nhau căn bản về giá trị chữa bệnh mà thổi phồng quá mức sự chênh lệch sinh khả dụng (thực ra chỉ trong giới hạn cho phép) và dùng nhiều thủ thuật  khác định giá cao biệt dược  hãng mình, tạo ra sự chênh lệch giá quá lớn, không đáng có, giữa các biệt dược. Ví dụ: nước ta nhập các hoạt chất gốc đạt tiêu chuẩn, sản xuất biệt dược tại cơ sở đạt GMP, với  biệt dược đi từ các hoạt chất gốc này chỉ cần thử đạt độ tan rã, độ phóng thích dược chất là đã có giá trị chữa bệnh căn bản như biệt dược nhập ngoại. Thế nhưng, các biệt dược nội giá thấp hơn nhiều. Dẫn chứng: Giá các sản phẩm nội mang tên hoạt chất gốc cefotaxim chỉ bằng 40-60% giá các biệt dược ngoại như shintaxim (Hàn Quốc), claforan (Pháp). Đây là điều không hợp lý. Nhằm tránh điều này, Bản hướng dẫn  sử dụng DMTCYKCB và có ghi:    "ưu tiên  thuốc sản xuất trong nước đạt GMP" và Bản hướng dẫn thanh toán BHYT còn chi tiết thêm "Nếu  bệnh viện chỉ định hoặc bệnh nhân yêu cầu dùng thuốc ngoại thay thế các loại thuốc trên (thuốc nội đạt GMP) thì BHYT chỉ thanh toán phần chi phí tương đương với chi phí thuốc cùng loại sản xuất trong nước".  

Các hãng  kết hợp 2 hay nhiều (có khi 5-6) hoạt chất gốc thành biệt dược chứa nhiều hoạt chất gốc. Theo họ, chúng có tính đa năng, tiện lợi. Thế nhưng, đa số chúng không được thử lâm sàng, chưa chắc có đầy đủ các tính năng dự kiến, trái lại dùng nhiều hoạt chất gốc (2 biệt dược loại này tương ứng với 4-12 hoạt chất) tạo ra tương tác. Tuy nhiên, các hãng vẫn sáng tác ra ngày càng nhiều loại biệt dược xem như một thủ thuật  để bán được nhiều hoạt chất gốc với giá cao. Đây là điều không hợp lý. Nhằm tránh điều này, Bản hướng dẫn sử dụng DMTCYKCB có ghi: "ưu tiên lựa chọn... thuốc  đơn chất, thuốc  phối hợp chỉ sử dụng  trong trường hợp không có thuốc thay thế". Bản hướng dẫn thanh toán  BHYT nhấn mạnh thêm: "và phải chứng minh được  tác dụng phối hợp  hơn hẳn so với thuốc đơn chất".

Lời kết:

Cần phân biệt rõ thuốc mới phát minh và thuốc gốc, biệt dược thuốc gốc nội đạt GMP và biệt dược thuốc gốc ngoại, biệt dược chứa một và biệt dược chứa nhiều hoạt chất gốc, giá trị chữa bệnh căn bản và giá đáng có (giá trị thực) và giá không hợp lý (cao, không phản ánh giá trị thực) của chúng. Cần nắm vững các khuyến cáo chọn thuốc chữa bệnh nêu lên trong Bản hướng dẫn DMTCYKCB, Bản hướng dẫn thanh toán BHYT. Từ đó quán triệt chủ trương dùng thuốc gốc chữa bệnh, chủ động giảm chi phí  thuốc.

Theo SK&ĐS